康复器材主要就是帮助患者开展被动运动和日常活动,促进康复的设备。多数由不锈钢、铁、塑料、木材为材料,通过机加、焊接、注塑等生产工艺做成需要的零件,最后由几个或上百个零件拼装成康复器械,设计趋向智能化,康复器可以满足患者日常上下肢被动活动,定时电动翻身护理床可以满足日常翻身,电动轮椅可以满足行走、站立等。治疗师借助于一些器械对患者肢体功能作被动运动或手法训练,患者也可以利用器械进行自主训练或在治疗师的指导下训练等。
医用康复器械是指在康复医疗中用于评测、训练与治疗,帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷的医疗器械,是涉及多学科交叉的特殊产品。提到医用康复概念,还经常提及与之相关的残疾人康复和老年人康复。残疾人以及老年人功能代偿性器具作为辅助器具,也具备一定的医用康复功能,因此,在判断其是否为医疗器械产品时往往感到边界不清。这类产品是否作为医疗器械管理,可结合该产品预期使用对象、使用器械时的临床阶段以及预期使用时间的长短进行划分。预期用于患者在临床医学的康复阶段短期使用的产品,属于医用康复医疗器械范畴。
医用康复器械的相关技术标准是做好该类产品监管的重要抓手和技术支撑。为科学监管和规范医用康复器械市场,国家药监局医疗器械标准化管理部门组织制定了《外固定支架专用要求》《减重步行训练台》《肘、膝关节被动运动设备》等技术标准。由于历史原因,“轮椅车”“助听器”“康复训练器械安全通用要求”等医用康复器械的技术标准由其他行业主管部门负责制修订。不同部门编制的标准在用词、技术指标等方面难免有不一致,在一定程度上增加了应用难度。随着近年来全国医用电声设备标准化技术归口单位等标准化组织的设立,药监系统的技术机构将越来越多地参与医用康复器械技术标准的制修订工作